Design Quality Manager (m/w/d), remote oder hybrid, Vollzeit

Wir suchen neue Mitarbeiter*innen (m/w/d) zur Unterstützung unseres Beratungsteams, die Spaß daran haben, ihr Fachwissen auf immer neue Unternehmen zu übertragen und gerne praxisorientiert arbeiten.

Standort:           100% remote, oder hybrid in Bayreuth (Bayern)

Arbeitszeit:        Vollzeit (40 Wochenstunden)

Eintrittstermin:  tbd

Über uns:

Die incantis GmbH ist ein innovatives Unternehmen im Bereich Qualitätsmanagement/ Medizintechnik, das sich auf QM-System Aufbau und Optimierung, Risikomanagement, Validierungen, Audits und Trainings spezialisiert hat.

Unser Expertenteam unterstützt Unternehmen dabei, die höchsten Qualitätsstandards zu erreichen und regulatorische Anforderungen zu erfüllen.

Mit einem hohen Anspruch an Qualität und Kundenzufriedenheit setzen wir Maßstäbe in der Branche.

Das bieten wir dir:

• Ein offenes, motiviertes Team und aktive Mitbestimmung des Unternehmensalltags
• Gleichberechtigte Zusammenarbeit und kurze Entscheidungswege
• Internationale Projekte und wechselnde Aufgabenbereiche
• Flexible Arbeitszeitgestaltung und mobiles Arbeiten (bis zu 100%)
• Unbefristeter Arbeitsvertrag ab Tag 1 deiner Beschäftigung
• Ein persönliches Gesundheitsbudget über unsere bKV
• Jährliches Weiterbildungsbudget zur persönlichen und beruflichen Weiterentwicklung
• Aktuelle technische Ausstattung für dein Homeoffice
• Regelmäßige Teamevents und Teambuildingmaßnahmen

Deine Aufgaben:

Sei Teil der Entwicklung neuer medizintechnischer Produkte und stelle sicher, dass die Anforderungen an die Qualitätssicherung erfüllt werden.

• Überwachung und Sicherstellung der ordnungsgemäßen Anwendung der Anforderungen gemäß ISO 13485
• Design Control und Design Changes beim Kunden für neue Produkte und auch bei Designänderungen
• Proaktive Interaktion mit Entwicklungsteams zur Identifikation und Vermeidung von Abweichungen und Etablierung eines homogenen Verständnisses der notwendigen Verfahren, Prozesse und Ansätze innerhalb der F&E Teams
• Unterstützung bei der Analyse und Umsetzung möglicher Produktverbesserungen, insbesondere im Hinblick auf die Produktzuverlässigkeit (z.B. Unterstützung von FMEAs)
• Umsetzung von CAPAs (Corrective- and Preventive Actions), Post-Launch-Änderungen und NCs (Non-Conformances)
• Unterstützung der Prozesseigner bei der Erstellung und Pflege von SOPs (Standard Operating Procedures)
• Planung und Umsetzung von Prozessverbesserungen zur Steigerung der Effizienz und Wirksamkeit
• Unterstützung interner und externer Audits
• Arbeit im Team der incantis GmbH, sowie eigenständig im Team beim Kunden

Das bringst du mit:

• FH- oder Universitätsabschluss in Ingenieurwesen, Wissenschaft, Qualität oder einem verwandten Studienbereich
• ca. 10 Jahre Erfahrung in Anwendung und Implementierung der ISO 13485 bzw. im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte oder ISO 9001
• Sehr gutes Englisch, Deutsch fließend
• Reisebereitschaft (entsprechend derzeitiger Regelungen)
• Sehr guter Umgang mit MS Office, insbesondere Excel und Word
• Analytische Denkweise und eine strukturierte, lösungsorientierte Arbeitsweise
• Hohe Kommunikationsfähigkeit und Teamorientierung
• Interesse an stetiger Weiterentwicklung und Weiterbildung
• Flexibler Umgang mit und Offenheit für internationale Kunden

Das würde uns freuen:

• Erfahrung mit SaMD (Software as a Medical Device) und SiMD (Software in Medical Device)
• Erfahrung mit einem gängigen Engineering- und Spezifiaktionstool
• Kombination aus technischem Verständnis und Geschäftssinn
• Vorerfahrung mit Homeoffice und projektbasiertem Arbeiten
• Flexibler Umgang mit und Offenheit für internationale Kunden
• Ein eigenes, gut aufgestelltes Netzwerk (branchenintern)

Bist du bereit, deine Expertise in einem innovativen Umfeld einzubringen?

Dann bewerbe dich mit deinen vollständigen Unterlagen (Anschreiben, Lebenslauf, Zeugnisse) und teile uns deinen gewünschten Eintrittstermin mit.

Werde Teil unseres dynamischen Teams und gestalte mit uns die Zukunft! Wir freuen uns auf dich!