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Quality Consultant Regulatory Affairs (m/w/d), remote, Vollzeit

Standort flexibelEmtmannsberg, Bayern, DeutschlandQuality Consultants

Jobbeschreibung

Wir suchen neue, im Qualitätsmanagement von Medizinprodukten erfahrene Mitarbeiter*innen (m/w/d) für unser Beratungsteam, die Spaß daran haben, ihr Fachwissen auf immer neue Unternehmen zu übertragen und gerne praxisorientiert arbeiten.

Dabei wird niemand einfach in irgendwelche Projekte gesteckt, sondern der Arbeitseinsatz kann zusammen mit dem Team gestaltet werden.


Das bieten wir dir:

  • Ein familiäres, dynamisches Team
  • Gleichberechtigte Zusammenarbeit und kurze Entscheidungswege
  • Internationale Projekte und wechselnde Aufgabenbereiche
  • Flexible Arbeitszeiten und mobiles Arbeiten (bis zu 100%)
  • Unbefristeter Arbeitsvertrag
  • Aktive Mitbestimmung des Unternehmensalltags
  • Solltest du bei deinem aktuellen Arbeitgeber einen Aufhebungsvertrag erwirken können, zahlen wir dir eine Wechselprämie.


Deine Aufgaben:

  • Beratung unserer Kunden bei der Umsetzung von Projekten im Bereich Regulatory Affairs
  • Identifizierung und Bewertung von regulatorischen und normativen Anforderungen
  • Planung von Zulassungsstrategien und Markteinführung von Medizinprodukten
  • Kommunikation mit Kunden und Herstellern 
  • Erstellung und Überarbeitung von QMS-Vorgabedokumenten sowie technischer Dokumente in unterschiedlichen Projekten
  • Umsetzung von regulatorischen Anforderungen im Rahmen bereits etablierter Prozesse
  • GAP Analysen bestehender Dokumentation
  • Management von CAPAs, NCs, Complaints und Changes beim Kunden
  • Überblick über Veränderungen im regulatorischen und normativen Umfeld
  • Betreuung des internen Wissensmanagements
  • Arbeit im Team der incantis GmbH sowie eigenständig im Team des Kunden



Stellenanforderungen


Das bringst du mit:

  • Erfahrung in Anwendung und Implementierung der ISO 13485 bzw. im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
  • Sehr gutes Englisch
  • Reisebereitschaft (entsprechend derzeitiger Regelungen)
  • Sehr guter Umgang mit MS Office
  • Interesse an stetiger Weiterentwicklung und Weiterbildung

Das würde uns freuen:

  • Naturwissenschaftlicher/Technischer Hochschulabschluss
  • Erfahrungen mit Lieferantenmanagement/Supply Chain
  • Vorerfahrung mit Homeoffice und projektbasiertem Arbeiten
  • Flexibler Umgang mit und Offenheit für internationale Kunden


oder