Quality Consultant Regulatory Affairs (m/w/d), remote oder hybrid, Vollzeit

Wir suchen neue Mitarbeiter*innen (m/w/d) zur Unterstützung unseres Beratungsteams, die Spaß daran haben, ihr Fachwissen auf immer neue Unternehmen zu übertragen und gerne praxisorientiert arbeiten.

Standort:           100% remote, oder hybrid in Bayreuth (Bayern)

Arbeitszeit:        Vollzeit (40 Wochenstunden)

Eintrittstermin:  tbd

Über uns:

Die incantis GmbH ist ein innovatives Unternehmen im Bereich Qualitätsmanagement/ Medizintechnik, das sich auf QM-System Aufbau und Optimierung, Risikomanagement, Validierungen, Audits und Trainings spezialisiert hat.

Unser Expertenteam unterstützt Unternehmen dabei, die höchsten Qualitätsstandards zu erreichen und regulatorische Anforderungen zu erfüllen.

Mit einem hohen Anspruch an Qualität und Kundenzufriedenheit setzen wir Maßstäbe in der Branche.

Das bieten wir dir:

• Ein offenes, motiviertes Team und aktive Mitbestimmung des Unternehmensalltags
• Gleichberechtigte Zusammenarbeit und kurze Entscheidungswege
• Internationale Projekte und wechselnde Aufgabenbereiche
• Flexible Arbeitszeitgestaltung und mobiles Arbeiten (bis zu 100%)
• Unbefristeter Arbeitsvertrag ab Tag 1 deiner Beschäftigung
• Ein persönliches Gesundheitsbudget über unsere bKV
• Jährliches Weiterbildungsbudget zur persönlichen und beruflichen Weiterentwicklung
• Aktuelle technische Ausstattung für dein Homeoffice
• Regelmäßige Teamevents und Teambuildingmaßnahmen

Deine Aufgaben:

• Beratung unserer Kunden bei der Umsetzung von Projekten im Bereich Regulatory Affairs
• Identifizierung und Bewertung von regulatorischen und normativen Anforderungen
• Planung von Zulassungsstrategien und Markteinführung von Medizinprodukten
• Kommunikation mit Kunden und Herstellern 
• Erstellung und Überarbeitung von QMS-Vorgabedokumenten sowie technischer Dokumente in unterschiedlichen Projekten
• Umsetzung von regulatorischen Anforderungen im Rahmen bereits etablierter Prozesse
• GAP Analysen bestehender Dokumentation
• Management von CAPAs, NCs, Complaints und Changes beim Kunden
• Überblick über Veränderungen im regulatorischen und normativen Umfeld
• Betreuung des internen Wissensmanagements
• Arbeit im Team der incantis GmbH, sowie eigenständig im Team des Kunden

Das bringst du mit:

• Erfahrung in Anwendung und Implementierung der ISO 13485 bzw. im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
• Sehr gutes Englisch in Wort und Schrift, Deutsch fließend
• Reisebereitschaft (entsprechend derzeitiger Regelungen)
• Sehr guter Umgang mit MS Office, insbesondere Excel und Word
• Analytische Denkweise und eine strukturierte, lösungsorientierte Arbeitsweise
• Hohe Kommunikationsfähigkeit und Teamorientierung
• Interesse an stetiger Weiterentwicklung und Weiterbildung
• Flexibler Umgang mit und Offenheit für internationale Kunden

• Naturwissenschaftlicher/Technischer Hochschulabschluss
  
• Erfahrungen mit Lieferantenmanagement/Supply Chain
• Vorerfahrung mit Homeoffice und projektbasiertem Arbeiten

Bist du bereit, deine Expertise in einem innovativen Umfeld einzubringen?

Dann bewerbe dich mit deinen vollständigen Unterlagen (Anschreiben, Lebenslauf, Zeugnisse) und teile uns deinen gewünschten Eintrittstermin mit.

Werde Teil unseres dynamischen Teams und gestalte mit uns die Zukunft! Wir freuen uns auf dich!